Q12 – Comprendre et mettre en oeuvre l’ISO 15189 : 2022

Objectifs :

• Maîtriser l’ISO 15189 version 2022 et les documents associés du COFRAC

Programme :

• Pourquoi mettre en place un système qualité conforme à l’ISO 15189 ?
• Paysage normatif
• Transition vers la version 2022 de l’ISO 15189 : introduction à la nouvelle version de la norme
• Structure documentaire d’un système qualité
• Exigences de l’ISO 15189 : 2022 et du SH REF 02 :
  • Présentation générale de la norme : introduction, structure, terminologie
  • Explication pas à pas de chaque exigence illustrée d’exemples et d’exercices :
    • Exigences générales : Impartialité / Confidentialité / Exigences relatives aux patients
    • Exigences structurelles et de gouvernance
    • Exigences relatives aux ressources : focus sur le vocabulaire de base en métrologie et sur le raccordement métrologique
    • Exigences relatives aux processus : focus sur les principes de la validation et de la vérification des méthodes, sur les exigences pré-analytiques et sur la gestion des Contrôles Internes et Externes
    • Exigences relatives au système de management
• Notions de métrologie : mieux comprendre le vocabulaire lié aux exigences sur équipements et la traçabilité métrologique
• PRATIQUE : exemples et illustrations au moyen de documents répondant aux exigences pré-analytiques, analytiques, post-analytiques et sur la gestion du personnel.

Acquis en fin de formation :

A l’issue de cette formation, le participant maîtrisera l’ISO 15189 version 2022. Il sera capable d’adapter son système qualité existant pour répondre à ce référentiel.