Le nouveau SH REF 08 : plus de flexibilité au sein de la portée A

En décembre 2019, le COFRAC a publié une nouvelle version du SH REF 08, concernant l’expression et l’évaluation des portées d’accréditation des laboratoires de biologie médicale. Ce document apporte principalement des clarifications concernant la portée flexible standard de type A.

Il précise notamment que les modifications de méthode non liées à l’étape de mesure et relatives aux équipements annexes ne sont pas considérées comme des adaptations de méthode et sont donc couvertes par la portée A.

Par exemple, le laboratoire pourra ajouter à sa portée des méthodes qu’il applique :

  • sur des matrices non validées à priori (par le fournisseur),
  • sur des supports de prélèvement différents de ceux validés par le fournisseur,
  • avec une modification de la phase pré-analytique (modification des conditions de centrifugation, de préparation des échantillons),
  • en utilisant des produits chimiques à usage général, dans la mesure où leurs caractéristiques sont clairement établies.

Bien sûr, le laboratoire devra justifier l’absence d’impact de ces modifications sur les performances de la méthode (validation de méthode).

Enfin, quelques précisions sont apportées concernant la gestion de la liste détaillée des analyses : pour chaque analyse, elle doit maintenant faire référence à la ligne de portée du SH INF 50 (MG01 par exemple) et doit être mise à jour dans un délai d’un mois suivant la révision / ajout d’une méthode.

En conclusion, ces précisions vont permettre aux laboratoires de gérer plus de méthodes en portée A, plutôt que de demander des extensions en portée B.

Le SH GTA 04 donne des précisions sur les éléments attendus pour une « vérification » et une « validation »
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