La norme ISO 17034 contient les exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence (PMR). Elle couvre la sélection, la production, la caractérisation, l’emballage, l’étiquetage, le stockage et la distribution des matériaux de référence.
Les matériaux de référence sont des substances ou des matériaux ayant des propriétés bien définies, utilisés pour étalonner des instruments de mesure, valider des méthodes d’analyse ou encore évaluer la performance des laboratoires. Ces matériaux de référence peuvent être des substances chimiques, des échantillons biologiques, des matériaux environnementaux, des éprouvettes mécaniques, etc…
La traçabilité métrologique est un concept fondamental qui garantit la fiabilité et la validité des mesures. C’est la capacité d’une mesure à être reliée à un étalon de référence reconnu, par une chaîne ininterrompue d’étalons intermédiaires. En d’autres termes, la traçabilité métrologique assure que les mesures effectuées peuvent être comparées et interprétées de manière cohérente et fiable. La politique du COFRAC en matière de traçabilité est décrite dans le GEN REF 10.
Les prestataires accrédités selon l’ISO 17034 ne sont pas les seuls à permettre de démontrer la traçabilité métrologique des matériaux de référence. La traçabilité métrologique peut également être établie avec l’utilisation de méthodes d’étalonnage et de caractérisation validées et traçables, par des PMR non accrédités ou, en interne, par les laboratoires d’essais et d’analyses.
Dans ce cas, toutes les étapes du processus de production/sélection et de caractérisation des matériaux de référence doivent être documentées pour démontrer comment sont maîtrisées :
- la production des matériaux,
- les méthodes utilisées pour caractériser ces matériaux,
- la traçabilité métrologique des valeurs certifiées,
- les incertitudes associées,
- l’homogénéité et la stabilité des lots.
L’ISO 17034 liste les éléments devant figurer dans un certificat d’un matériau de référence. Pour ceux produits en interne, il convient d’enregistrer à minima les informations suivantes : la description du matériau, la propriété d’intérêt, sa valeur et son incertitude associée, ainsi que la période de validité du matériau.
Dans le domaine des matériaux solides, des essais d’homogénéité des échantillons sont indispensables pour obtenir la valeur de référence. La norme ISO 13528 propose des outils statistiques permettant de valider ces essais, notamment basés sur des études de variances.
Pour les solutions, la stabilité est le critère primordial à valider pour les utiliser en tant que matériaux de référence. Le guide ISO 35 fournit des recommandations pour les essais d’homogénéité et de stabilité.
S’il n’existe pas de matériaux de référence, une solution alternative consiste à utiliser des échantillons issus de Comparaisons Inter-Laboratoires (CIL) pour établir des valeurs de référence. Attention, dans ce cas, la traçabilité métrologique n’est pas démontrée.
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