Dans un contexte où la qualité et la sécurité sont des enjeux majeurs pour les laboratoires de biologie médicale, la norme ISO 22367:2020 apporte un cadre structuré pour la gestion des risques liés aux examens biologiques. Publiée en février 2020, cette norme internationale s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue et de maîtrise des risques, en complément de la norme ISO 15189.
Objectif de la norme
L’ISO 22367:2020 vise à aider les laboratoires de biologie médicale à identifier, évaluer, maîtriser et gérer les risques susceptibles d’affecter :
- la sécurité des patients,
- la santé du personnel de laboratoire,
- la qualité des prestations de service.
Elle couvre l’ensemble du processus analytique, depuis les phases pré-analytiques (réception des échantillons, identification) jusqu’aux phases post-analytiques (transmission des résultats), en passant par les examens eux-mêmes.
Principes clés de la gestion des risques selon l’ISO 22367
La norme propose un processus structuré de gestion des risques, articulé autour des étapes suivantes :
- Identification des risques : repérage des événements ou situations pouvant entraîner des conséquences négatives.
- Estimation et évaluation : analyse de la probabilité et de la gravité des risques identifiés.
- Maîtrise des risques : mise en œuvre de mesures préventives ou correctives.
- Suivi et amélioration : réévaluation régulière des risques et des actions mises en place.
Ce processus doit être intégré dans le système de management de la qualité du laboratoire, en cohérence avec les exigences de l’ISO 15189.
Pourquoi adopter l’ISO 22367 ?
Pour les laboratoires, l’adoption de cette norme permet :
- de renforcer la sécurité des patients et du personnel,
- d’améliorer la fiabilité des résultats,
- de réduire les incidents liés aux erreurs ou défaillances,
- de valoriser leur engagement qualité auprès des tutelles et des clients.
Pour en savoir plus
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