Le SH GTA 01, guide technique d’accréditation en biologie médicale du Comité Français d’Accréditation (Cofrac), est un document de référence pour les laboratoires souhaitant démontrer leur conformité à la norme NF EN ISO 15189. Publiée en mars 2025, la révision 03 de ce document marque une étape importante dans l’évolution des exigences d’accréditation, avec des ajustements significatifs tant sur le plan organisationnel que technique.
Un domaine d’application précisé
La révision 03 clarifie le domaine d’application du guide, en intégrant explicitement les laboratoires de biologie médicale (LBM) ainsi que les structures d’anatomie et cytologie pathologiques (ACP) lorsque celles-ci réalisent des examens de biologie médicale. Cette précision vise à garantir une harmonisation des pratiques et une meilleure lisibilité des exigences pour les structures concernées.
Renforcement des exigences générales
Le document met un accent particulier sur les principes d’impartialité et de confidentialité, désormais détaillés dans des sections spécifiques. Les laboratoires doivent démontrer qu’ils disposent de mécanismes efficaces pour prévenir tout conflit d’intérêts et protéger les données sensibles des patients. Ces exigences sont renforcées par une approche plus rigoureuse de la gestion documentaire et de la traçabilité des décisions.
Une gouvernance plus structurée
La révision 03 introduit des exigences plus précises concernant la structure organisationnelle des laboratoires. Le rôle du directeur de laboratoire est redéfini, avec une responsabilité accrue dans la supervision des activités, la gestion des ressources humaines et la mise en œuvre du système qualité. Le document insiste également sur la nécessité d’une autorité clairement définie pour chaque fonction critique, afin d’assurer la cohérence et la réactivité du laboratoire.
Une meilleure prise en compte du patient
Dans une logique de centrage sur le patient, le guide renforce les exigences relatives à l’information, au consentement et à la gestion des situations de vulnérabilité. Il est désormais attendu que les laboratoires mettent en place des procédures spécifiques pour garantir une communication claire et adaptée des résultats, tout en assurant la confidentialité et la sécurité des données personnelles.
Alignement avec les autres guides Cofrac
La révision 03 s’inscrit dans une démarche d’harmonisation avec les autres guides techniques du Cofrac, notamment le SH GTA 04 (validation des méthodes) et le SH GTA 08 (métrologie). Cette cohérence documentaire facilite l’intégration des exigences dans les systèmes qualité des laboratoires et simplifie les processus d’audit.
Conclusion
La révision 03 du SH GTA 01 reflète une volonté claire du Cofrac de faire évoluer l’accréditation en biologie médicale vers un modèle plus exigeant, plus structuré et plus centré sur le patient. Elle constitue un outil stratégique pour accompagner les laboratoires dans leur démarche qualité, en leur fournissant un cadre clair, cohérent et adapté aux enjeux actuels du secteur.
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