Durée : 2 jours
Contenu :
- Pourquoi mettre en place un système de management de la qualité selon l’ISO 15189 ?
- Introduction à la nouvelle version de l’ISO 15189
- Paysage réglementaire et normatif (ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189,…)
- Les exigences de l’ISO 15189 : lecture pas à pas de la norme et mise en évidence des évolutions de la norme et du SH REF 02
- Focus spécifique sur :
- L’approche processus, l’approche risques et opportunités, gestion de l’information
- PRATIQUE : illustration des exigences qualité à l’aide du système documentaire du CT2M accrédité par le COFRAC.
- Focus spécifique sur la Gestion des Contrôles Internes et Externes, sur les exigences pré-analytiques, sur la Métrologie et la Validation/Vérification des Méthodes.
- PRATIQUE : exemple et illustration à travers des exemples de documents pour répondre aux exigences pré-analytiques, analytiques, post-analytiques et sur la Gestion du personnel.
Public visé : Biologistes et techniciens des laboratoires de Biologie Médicale, Radiologues et opérateurs en imagerie médicale, responsable qualité.
