10 January 2020

Formation pour comprendre et mettre en oeuvre l’ISO 15189

Durée : 2 jours

Contenu :

  • Pourquoi mettre en place un système de management de la qualité selon l’ISO 15189 ?
  • Paysage réglementaire et normatif (ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189,…)
  • Le COFRAC et ses missions
  • Les exigences qualité de l’ISO 15189
    • Focus spécifique sur l’approche processus
    • PRATIQUE : illustration des exigences qualité à l’aide du système documentaire du CT2M accrédité par le COFRAC.
  • Les exigences techniques de l’ISO 15189
    • Focus spécifique sur la Gestion des Contrôles Internes et Externes, sur les exigences pré-analytiques, sur la Métrologie et la
    • Validation/Vérification des Méthodes.
    • PRATIQUE : exemple et illustration à travers des exemples de documents pour répondre aux exigences pré-analytiques, analytiques, post-analytiques et sur la Gestion du personnel.

Public visé : Biologistes et techniciens des laboratoires de Biologie Médicale, Radiologues et opérateurs en imagerie médicale, responsable qualité.

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